Đăng ký lưu hành sản phẩm

In trang

Để đăng ký lưu hành sản phẩm được nhanh chóng và dễ dàng – hãy liên hệ với Wikilaw để được tư vấn và làm thủ tục nhanh nhất.

Lựa chọn sản phẩm bạn muốn đăng ký lưu hành:

1. Đăng ký lưu hành mỹ phẩm
2. Giấy phép đăng ký lưu hành sản phẩm thiết bị y tế
3. Thủ tục công bố lưu hành thuốc nhuộm tóc
4. Đăng ký lưu hành thuốc
5. Đăng ký lưu hành thuốc thú y

Thủ tục đăng ký sản phẩm

1. Đơn xin đăng ký (Theo mẫu)

2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc các giấy tờ khác hợp lệ chứng minh cơ sở đó có chức năng sản xuất, buôn bán hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.

3. Bản kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn của các cơ quan có thẩm quyền ở Việt Nam cấp. Trong trường hợp các cơ quan có thẩm quyền ở Việt Nam không kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng thì có thể sử dụng kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng của các nhà sản xuất có uy tín trên thế giới, hoặc của những nước có Hiệp định về chất lượng hàng hoá với Việt Nam. Trong trường hợp nghi ngờ, Bộ Y tế sẽ gửi mẫu ra nước ngoài để kiểm nghiệm và cơ sở xin đăng ký phải chịu mọi chi phí cho việc kiểm nghiệm.

4. Bản trả lời kết quả khảo nghiệm của các đơn vị khảo nghiệm do Bộ Y tế Việt Nam chỉ định.

5. Giấy chứng nhận hoặc tài liệu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền về sản phẩm đã được phép lưu hành hoặc chứng chỉ bán tự do của nước sở tại hoặc của ít nhất là một nước đang cho phép sử dụng (đối với hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn nhập khẩu).

6.Tài liệu kỹ thuật về những vấn đề sau:

1.  Thành phần, cấu tạo
2.  Tác dụng và hướng dẫn sửdụng
3. Tác dụng phụ, cách xử lý
4.  Tính ổn định và cách bảo quản
5.  Quy trình sản xuất

7. Nội dung nhãn hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn xin đăng ký.

1.2- Đối với các hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn sau đây, ngoài các tài liệu nêu trên thì cần phải bổ sung thêm tài liệu sau:

a) Các hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn lần đầu tiên được nghiên cứu sản xuất tại Việt Nam thì phải có kết quả nghiên cứu được Bộ Y tế công nhận theo quy định hiện hành.

b) Các hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn được sản xuất tại Việt Nam được áp dụng quy trình công nghệ của nhà sản xuất nước ngoài phải có thư ủy quyền (bản gốc hoặc công chứng) cho phép sử dụng quy trình công nghệ và nhãn hiệu hàng hóa.

c) Các hoá chất, chế phẩm được sản xuất tại Việt Nam áp dụng các quy trình công nghệ đã công bố, nhà sản xuất phải cung cấp các tài liệu về công thức, quy trình sản xuất đã được công bố bằng bản chính hoặc bản sao có công chứng.

b) Đối với các hoá chất, chế phẩm sản xuất tại Việt Nam mà áp dụng các quy trình công nghệ đơn giản, phổ biến và sản xuất thủ công như pha loãng, gia công đóng gói, nhà sản xuất chỉ cần mô tả quy trình sản xuất nhưng phải có bản cam kết đảm bảo hiệu lực, an toàn cho người sử dụng và môi trường.

Note: Bộ Y tế không nhận đăng ký các trường hợp hoá chất, chế phẩm không có nguồn gốc rõ ràng và không đúng theo quy định hiện hành.

Hồ sơ đăng ký hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn phải làm thành hai bộ, một bộ là các bản gốc, một bộ là các bản sao. Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải được dịch ra tiếng Việt, các văn bản có tính pháp lý phải là bản gốc hoặc bản sao hợp lệ. Hồ sơ phải đóng bìa, có danh mục tài liệu.

Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, nếu không cấp thì sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do không cấp.

Công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm

Đăng ký thực phẩm

• Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm (theo mẫu).
• Bản tiêu chuẩn cơ sở do thương nhân ban hành (có đóng dấu) (theo mẫu)
• Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm (theo mẫu).
• Nhãn sản phẩm hoặc dự thảo nội dung ghi nhãn sản phẩm phù hợp với pháp luật về nhãn (có đóng dấu của thương nhân hoặc ký tên ghi rõ họ tên nếu thương nhân không có dấu).
• Mẫu có gắn nhãn sản phẩm.
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm (gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng, chỉ tiêu vệ sinh của thực phẩm công bố) do Phòng kiểm nghiệm được công nhận cấp (hoặc Phòng kiểm nghiệm do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chỉ định).Riêng nước khoáng thiên nhiên phải có thêm phiếu kết quả xét nghiệm đối với nguồn nước.
• Giấy đăng ký kinh doanh của thương nhân Việt Nam hoặc Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty sản xuất nước ngoài (bản sao công chứng).
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh, an toàn thực phẩm tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc (bản sao) (đối với các sản phẩm thuộc 10 nhóm thực phẩm có nguy cơ cao).
• Bản sao giấy chứng nhận sở hữu nhãn hiệu hàng hoá (nếu có).
• Đối với thực phẩm chiếu xạ, thực phẩm biến đổi gen, sản phẩm công nghệ mới hoặc trong thành phần có chứa nguyên liệu có nguồn góc biến đổi gen, chiếu xạ trong hồ sơ công bố phải có bản sao giấy chứng nhận an toàn sinh học, an toàn chiếu xạ và thuyết minh quy trình sản xuất.
• Bản sao biên lai nộp phí thẩm định hồ sơ và lệ phí cấp số chứng nhận.

Đăng ký phụ gia thực phẩm

Một số loại phụ gia thực phẩm

1) Bản cung cấp thông tin công bố
2) Giấy đăng ký kinh doanh của thương nhân Việt Nam hoặc Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty sản xuất nước ngoài (bản sao công chứng).
3) Phiếu kết quả kiểm nghiệm (về chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng và các chỉ tiêu vệ sinh liên quan – Certificate of Analysis) của nhà sản xuất hoặc của cơ quan kiểm định độc lập nước xuấtxứ.
5) Nhãn sản phẩm hoặc ảnh chụp nhãn sản phẩm và dự thảo nội dung ghi nhãn phụ (có đóng dấu của thương nhân); Mẫu có gắn nhãn (nếu có yêu cầu để thẩm định).
6) Bản sao có công chứng nước ngoài hoặc trong nước của một trong các giấy chứng nhận sau:

1. GMP (thực hành sản xuất tốt);
2. HACCP (hệ thống phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn);
3. hoặc giấy chứng nhận tương đương.

7) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ.
Kết quả nghiên cứu lâm sàng và/hoặc tài liệu chứng minh về tác dụng đặc hiệu và tính an toàn thực phẩm.
9) Bản sao Giấy chứng nhận của nước xuất khẩu cho phép sử dụng với cùngmục đích trên phạm vi lãnh thổ của quốc gia đó và thuyết minh quy trình sản xuất (đối với trường hợp thực phẩm chiếu xạ, thực phẩm biến đổi gen hoặc trong thành phần có chứa nguyên liệu có nguồn gốc biến đổi gen,chiếu xạ).
10) 03 mẫu sản phẩm.
Lưu ý: hồ sơ công bố sữa và các sản phẩm có thành phần sữa là chủ yếu yêu cầu tài liệu như đối với sản phẩm thực phẩm chức năng.

Đăng ký mỹ phẩm

• Đơn đăng ký lưu hành mỹ phẩm.
• Giấy phép lưu hành sản phẩm được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước nơi mà sản phẩm được bán ra trên thị trường, có nêu rõ nước sản xuất.
• Giấy phép hoạt động của nhà máy sản xuất có xác nhận đáp ứng các yêu cầu vệ sinh, an toàn và chất lượng hoặc Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất.
• Giấy phép thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký lưu hành mỹ phẩm.
• Trường hợp cơ sở đăng kí không phải là nhà sản xuất ra sản phẩm thì phải có giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho cơ sở đứng tên đăng kí.
• Công thức: Ghi đầy đủ các thành phần cấu tạo; ghi rõ nồng độ, hàm lượng hoặc tỷ lệ phần trăm của từng thành phần.
• Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử (nêu rõ mức tiêu chuẩn, cách thức tiến hành).
• Phiếu kiểm nghiệm gốc của đơn vị sản xuất hoặc Phiếu kiểm nghiệm của Phòng kiểm nghiệm được công nhận thực hành tốt kiểm nghiệm (GLP).
• Dữ liệu kỹ thuật hoặc dữ liệu lâm sàng để chứng minh những công dụng đặc biệt của sản phẩm (nếu có).
• Tài liệu nghiên cứu độ ổn định.
• Cam kết của đơn vị sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm về việc công thức sản phẩm không có các chất cấm và tuân thủ theo giới hạn về hàm lượng của những chất bị hạn chế và sản xuất đúng công thức đã công bố.
• Mẫu nhãn.
• Mẫu sản phẩm: 03 đơn vị đóng gói.

Đăng ký dược phẩm

Đăng ký lưu hành thuốc tại Topiclaw

1- Trang bìa – Mẫu 1/TT

2- Mục lục

3- Đơn đăng ký – Mẫu 2C/TT

4- Giấy ủy quyền (nếu có) – Mẫu 3/TT

5- Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam

6- Giấy chứng nhận CPP – Mẫu 1/ACTD đối với thuốc nước ngoài

7- Giấy chứng nhận FSC đối với trường hợp cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài không có CPP

8- Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc trong nước hoặc giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sơ sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm

9- Nhãn thuốc

10. Thông tin sản phẩm:

Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể và các sinh phẩm y tế – Mẫu 2/ACTD;

11.Thỏa thuận hoặc hợp đồng nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền (nếu có).

12. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan.

13. Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).

Thời hạn của Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành là 5 năm.

Dịch vụ đăng ký lưu hành sản phẩm

Wikilaw chuyên đăng ký lưu hành các sản phẩm trên cả nước. Chúng tôi đang là đối tác của hầu hết các nhãn hiệu mỹ phẩm và thực phẩm lớn nhất cả nước, chúng tôi cam kết dịch vụ tốt nhất – nhanh nhất và rẻ nhất.

Liên hệ tới Wikilaw để được tư vấn hoàn toàn miễn phí !